发布日期：2024-11-14 23:20 点击次数：160
近日，文远知行获得美国加州的批准，根据该州公用事业监管机构颁发的许可证，文远知行可以对其无人驾驶车辆进行载客测试。此前，加州公共事业委员会（CPUC）颁发的许可证允许文远知行在有司机或没有司机的情况下使用测试车辆载客，该许可证有效期为三年。但文远知行不允许向公众提供乘车服务，也不能收取任何费用。
和元生物（688238.SH）10月23日晚间披露三季报业绩，前三季度，公司实现营业收入1.84亿元，同比增长34.22%；同期归母净利润亏损1.9亿元，较上年同期多亏近1.2亿元；经营活动产生的现金流量净额为1.32亿元。
从细分业务来看，报告期内该公司CGT（细胞基因疗法） CRO业务相对稳定，实现营收6030.45万元，同比增长13.78%，而CGT CDMO业务收入增长更为显著，实现营收1.07亿元，同比增长45.94%。
和元生物有“基因治疗CDMO第一股”之称。但值得注意的是，造成该公司亏损持续增大的一个重要原因正是其CDMO业务。据该公司表示，其上海临港产业基地产能仍处于爬升阶段，人员扩充、折旧摊销等方面支出持续加大，导致营业成本较去年同期增长近60%。与此同时，由于国内市场融资不畅，CGT行业下游客户需求不足，且对价格敏感度增加，使得公司订单价格持续处于较低水平。双重因素导致和元生物CDMO业务短期毛利率持续为负，且综合利润下降明显。
和元生物CGT CDMO以IND-CMC（新药上市申请-化学成分生产和控制）为主，所服务的药物管线主要处于IND前或IND申请阶段，且公司营收的90%以上来自国内市场。因此，其所指的下游客户订单，主要应为国内临床试验阶段的CGT项目外包服务订单。
生物制药行业审批制度严格，药物研发制造工艺一旦确定，更改成本巨大，因此CRO、CDMO企业一般都倾向于在药物研发更早期阶段介入新药项目。相较于临床前及临床试验阶段，后期商业化生产带来的订单可能会有数十倍甚至百倍增长。在此背景下，和元生物在业务毛利率处于负值的情况下仍大力拓展新客户的举措不难理解。
不过，CGT产业本身依然面临巨大的不确定性，是否能给企业带来充分的回报尚未可知。这一点从国内外资本市场对于CGT产业的态度转变也可见一斑。
根据2024年8月发布于《Nature》上的一篇文章所提到的数据，2022年以来全球CGT领域融资事件、融资总额均出现持续下降，在2024年上半年更是跌入谷底。截至今年8月8日，全球CGT领域共发生融资16笔，融资金额仅为5亿美元。
青侨阳光基金经理林伟对第一财经表示，CGT技术 “潜力很大但前景不明”，在当前美元高息周期叠加国内房地产去化周期的双重影响下，本就有限的一级市场资金更多被ADC、双抗以及GLP-1等这类空间不一定很大但前景更为明朗的赛道所截流，国内CGT赛道所面临的资金压力更被进一步放大。
所谓前景不明，很大程度是由于细胞治疗产品的局限性所导致。目前已上市的细胞治疗产品仅能用于治疗血液瘤，每年适合的患者人选相当有限。另一方面，动辄数十万美元的高昂治疗费用决定了只有少数患者才能负担得起。林伟认为，“要么有足够颠覆的疗效，要么有足够庞大的患者基数，不然将难以带动产业的良性循环。”
尽管细胞治疗在实体瘤和自免等大体量适应症方面的探索已取得一定的进展，但在部分关键技术领域，尤其是针对实体瘤的有效浸润、避免耗竭、复制存活、靶点特异性等仍未突破，因此在治疗效果上尚未显示出颠覆性的进展。
和元生物在2022年上市时恰逢CGT行业景气高峰，公司营收也在2020-2022年不断创下新高，2023年以来该公司的营收规模开始下降，业绩再度转为亏损。如今在行业前景不明朗，资本持续谨慎的大背景下，相关CGT临床项目有多少能够最终推进到上市生产，又能为企业带来多大的订单需求，这都存在着巨大的不确定性，和元生物的扭亏之路仍然面临挑战。
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俞晟麒
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